Novavaks tek posle Nove godine

Isporuka vakcine Novavaks za Australiju možda će biti odložena zbog prijavljenih problema u proizvodnji. Ukoliko ovo dovede do dužeg zastoja u isporuci, Oziji do kraja godine neće imati priliku da prime ovu vakcinu protiv kovida.

Australija je još ranije naručila 51 milion doza Novavaksa, a prvi kontigent se očekivao u decembru. Planirano je da cepivo igra važnu ulogu u programu pojačavanja dejstva prethodne, dve primljene doze, kao takozvana buster vakcina.

Ovu vakcinu treba da daju lekari opšte prakse, pošto dobije odobrenje za upotrebu od Uprave za terapijska sredstva (TGA), rekli su nedavno predstavnici savezne vlasti u Australiji.

Međutim, do zastoja je došlo jer je kompanija navodno imala problem da ispuni standarde kvaliteta američke Uprave za hranu i lekove (FDA), pri čemu se nivoi čistoće njenih serija vakcina kreću oko 70, umesto potrebnih 90 odsto.

Niži nivoi čistoće povećavaju šansu da kontaminanti ili nepotrebne supstance učine vakcine manje efikasnom ili da izazovu neželjenu reakciju kod pacijenata.

Objavljivanje izveštaja dovelo je do pada akcija Novavaksa do 26 odsto, polovinom prošle nedelje, pre nego što je dan završen s padom od 14 odsto.

Novavaks je rekao da očekuje da će ipak do kraja četvrtog kvartala 2021. godine postići proizvodni kapacitet od 150 miliona doza mesečno.

Dobri početni rezultati

S druge strane, istraživanjima je utvrđeno da ova vakcina ima više od 90 odsto efikasnosti u sprečavanju infekcije kovidom i da je 100 odsto efikasna u sprečavanju teških slučajeva bolesti.

Ispitivanje ove vakcine, na bazi proteina, obuhvatilo je 29.949 učesnika širom Meksika i SAD, sa placebo grupom od 9.868 osoba. Ispitivanje je trajalo od 27. decembra 2020. do 18. februara ove godine.

Pored toga, Novavaks je izvestio da su teške neželjene reakcije retke i da nije bilo zabrinutosti za bezbednost u vezi sa vakcinacijom.

Odobrenje uskoro sledi?

Vakcina koju je razvila američka biotehnološka kompanija Novavaks trenutno nije odobrena nigde u svetu. Međutim, vanredni profesor Pol Grifin, lekar za zarazne bolesti i mikrobiolog, koji je bio glavni istraživač prve i druge faze studije vakcine Novavaks u Australiji, veruje da bi to uskoro moglo da se promeni.

– Ne bih se iznenadio da odobrenja za tu vakcinu počnu da stižu u mnogim zemljama. S obzirom na veoma rigorozan regulatorni proces u Australiji, verovatno će proći još neko vreme, ali ne bih se iznenadio ako odobrenje stigne pre kraja godine – rekao je profesor Grifin.

TGA može da odobri ovu vakcinu tek kada se dostave svi potrebni podaci, što još nije učinjeno.

Međutim, u Ministarstvu zdravlja su rekli da ako se utvrdi da je vakcina bezbedna i efikasna, njeno uvođenje bi moglo da počne u decembru, i za to će biti zadužena opšta praksa. Ipak, šanse su sve manje da će se to dogoditi pre Nove godine.

Ova vakcina može da se čuva na normalnim temperaturama u frižideru, što bi olakšalo njenu upotrebu u opštoj praksi i udaljenim područjima zemlje.

Buster ili primarna vakcina?

Ministarstvo zdravlja kaže da se još razmatra da li će se vakcina koristiti kao primarna ili pojačivač (buster). Istina, kliničko ispitivanje koje je koristilo dve doze vakcine, obavljeno je pre nego što se pojavio delta soj virusa.

Kompanija Novavaks je tada izvestila o ispitivanjima sprovedenim u avgustu, koja sugerišu da bi takođe mogla da bude efikasan buster drugih vakcina.

Osim toga, ova vakcina se razlikuje od onih koje su već u Australiji, a to su Moderna i Fajzer, koje su mRNK vakcine, dok je Astrazeneka virusna vektorska vakcina, pa neki Australijanci upravo čekaju Novavaks.

Gde bi se proizvodila?

već neko vreme se raspravlja o mogućnosti da se ova vakcina pravi u Australiji, što je potvrdilo Ministarstvo zdravlja. Kako su rekli predstavnici ovog ministarstva, vlada se i dalje redovno sastaje sa nizom proizvođača vakcina protiv kovida i pregovara s njima o mogućnostima proizvodnje u Australiji.

Biotehnološka kompanija CSL iz Melburna, koja trenutno proizvodi astrazenekinu vakcinu u Australiji, objavila je da neće moći da proizvodi i Astrazeneku i Novavaks u isto vreme.

Ova kompanija je potvrdila da će nastaviti s proizvodnjom Astrazeneke do početka sledeće godine, ali da ostaje otvorena za mogućnost prelaska na neku drugu vakcinu protiv kovida.

Dve vakcine u jednoj

Novavaks je prošlog meseca najavio i da preduzima fazu 1 i 2 kliničkog ispitivanja, kombinujući vakcinu protiv gripa sa vakcinom protiv kovida. Profesor Grifin smatra da je ovo odlična ideja.

– To bi bio zaista zgodan način da se ljudima da godišnja zaštita za oba ova veoma važna patogena. Ukoliko mogu da se prime obe odjednom, to bi bio zaista dobar način za održavanje visokog nivoa imuniteta – smatra Grifin.

Čekanje neprihvatljivo

Sve češće se od ljudi koji oklevaju da se vakcinišu može čuti da čekaju „da stigne Novavaks“. Međutim, prema profesoru Grifinu, ovo je pogrešno razmišljanje.

– Mislim da ta strategija čekanja na Novavaks trenutno nije prihvatljiva. Mislim da je vrlo jasno da dok se Australija otvara treba da bude zaštićeno što više ljudi. Znamo da se mRNK vakcine, kao i Astrazeneka, veoma dobro ponašaju. Novavaks će verovatno biti više dopunska vakcina u našim rukama nego za primarno vakcinisanje – naglasio je Grifin.