Novavaks konačno u Australiji

Očekuje se da će obećana isporuka od 51 milion doza Novavaks vakcine, koje ipak nisu stigle u Australiju do kraja 2021. kako je planirano, biti odobrene u roku od nekoliko meseci.

Naime, ova kompanija je konačno završila svoje aplikacije za odobrenje kod Uprave za terapijska sredstva (TGA) i Ministarstva zdravlja.

Vakcina zasnovana na proteinima, koja je prvobitno bila predviđena da bude dostupna kao primarna vakcina za Ozi populaciju prošle godine, zaradila je nadimak u zdravstvenim odeljenjima “nikad-vakcina“ (nevervax), zbog stalnih neuspeha i odlaganja procesa aplikacije.

Nakon što je dostavila osnovne podatke Upravi za terapijsku robu (TGA) u januaru 2021. godine, kompanija je tek prošle nedelje predala i potpune podatke i odgovore na ključna pitanja.

Savetodavni komitet za vakcine (ACV), koji savetuje TGA i ministra zdravlja, sastao se u petak da pregleda vakcinu Novavaks. TGA se sada priprema da pregleda završni izveštaj odbora.

– Kada konačni izveštaj ACV-a bude primljen i pregledan od strane relevantnih strana, TGA će biti u poziciji da donese odluku – rekao je portparol Ministarstva zdravlja, uz napomenu da Novavaks neće biti predstavljen australijskoj javnosti dok TGA ne završi potpunu i temeljnu procenu ove vakcine.

Prema rečima portparola, ni na jednom koraku ovog procesa se nije požurilo i TGA neće odobriti vakcinu osim ako se ne utvrdi da je bezbedna i efikasna.

Odeljenje je primetilo da će snabdevanje ovom vakcinom, koju mnogi u srpskoj zajednici sa nestrpljenjem očekuju, nakon odobrenja i dalje zavisiti od proizvoda koji stignu u Australiju i ispunjavaju laboratorijske zahteve, ukazujući na probleme sa kojima se kompanija suočila prošle godine.

– Tokom 2021. Novavaks je javno izneo podatke da je bilo kašnjenja u njihovim regulatornim podnescima zbog niza problema sa proizvodnjom i snabdevanjem vakcinom – istakao je portparol Ministarstva zdravlja.

Izvršni direktor Novaavaksa, Stenli Erk je rekao, nakon isporuke prvih pošiljki vakcine na evropsko tržište ove nedelje, da je kompanija obeležila značajnu prekretnicu i da očekuje odobrenje australijske vlade u naredna tri meseca.

– Postoji velika potražnja za našom vakcinom. Čekamo odobrenja u narednih 30, 60, 90 dana od Australije, Kanade, Velike Britanije i, nadamo se, SAD u tom vremenskom periodu. To je velika tranzicija za kompaniju – rekao je Erk.
Prema njegovim rečima, TGA sada aktivno procenjuje podatke koje je Novavaks dostavio u januaru i naglasio da je kompanija postigla izuzetan napredak u razvoju i obezbeđivanju odobrenja za svoju vakcinu.

Portparol Ministarstva zdravlja je istakao da Novavaks blisko sarađuje sa TGA na podnesku i očekuje se da će regulatorna evaluacija uskoro biti završena.

Kada to bude završeno, kako ističu u Novavaksu, radiće sa TGA i saveznom vladom na količinama i rasporedu isporuke vakcina.

U kompaniji nisu direktno odgovorili na pitanje koji su bili razlozi za odloženo snabdevanje, nego su bili mišljenja da se sada važno gledati napred i fokusirati se na to koliko brzo su stigli do mogućnosti da predaju sve neophodne podatke za odobrenje.

– Proveli smo poslednjih godinu i po dana vršeći višestruka ispitivanja u kasnoj fazi sa preko 45.000 učesnika, stvarajući našu mrežu snabdevanja, obavljajući transfer tehnologije, i rafinišući i validirajući naše analitičke metode i baveći se, kao i svi proizvođači, globalnim nedostatkom sirovina – objasnili su u Novavaksu.

Novavaks je bila jedna od tri vakcine kojima je vlada dala prioritet u svojoj početnoj strategiji nabavke vakcina, a premijer je u februaru prošle godine najavio da će zalihe biti dovoljne za vakcinaciju svakog Ozija koji odluči da se vakciniše 2021.

Vlada je nastavila da sugeriše da će zalihe novavaksa stići u trećem kvartalu prošle godine, sve dok vakcina nije izbačena iz strategije uvođenja vakcine aktom vlade koji je objavljen u junu prošle godine.

Drugačija od Fajzera i Moderne

Za razliku od vakcina kompanija Fajzer i Moderna, koje koriste novu mRNK tehnologiju, Novavaks je vakcina s pojediničnim proteinom, koja koristi bezopasni deo virusa da izazove imuni odgovor.

Šef državne radne grupe za vakcine, general-potpukovnik Džon Fruen, rekao je da veruje da postoji veliki broj ljudi koji su se zalagali za ovu vakcinu.

Pola miliona ljudi čeka

Ministar zdravlja Greg Hant je prošle godine više puta insistirao da je kompanija i dalje na putu da isporuči ugovorene zalihe za Australiju 2021, odbacujući izveštaje o tekućim kašnjenjima kao netačne.

U novembru se Hant složio da neki ljudi čekaju Novavaks, obećavajući da će Australija biti jedna od prvih zemalja koja će početi da primenjuje ovu vakcinu.

– Možda nije baš dva odsto stanovnika (oko pola miliona ljudi), ali znamo da ima ljudi koji je čekaju. Iako bismo se zalagali da ne čekaju, znam da će neki ipak doneti tu odluku i poštujem je – rekao je tada Hant.