“Sinofarm” vakcina nije za decu, ali ne zbog, “odsustva podataka o efikasnosti i bezbednosti”, kako je preneo jedan beogradski medij, već zato što nije ispitana na populaciji do 18 godina, saznaje b92.net u Agenciji za lekove i medicinska sredstva.
Tačnije, u dokumentu karakteristika proizvoda za vakcinu SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell), inaktivisana, suspenzija za injekciju, 6.5U/0.5ml/dozi proizvođača Sinofarm koji je namenjen zdravstvenim radnicima koji primenjuju vakcinu je navedeno da ona nije predviđena za primenu kod populacije mlađe od 18 godina.
– Nigde u dokumentu za kinesku vakcinu ne stoji da mlađi od 18 godina ne bi trebalo da prime ovu vakcinu ‘zbog odsustva podataka o efikasnosti i bezbednosti’. To stoji u dokumentima za rusku vakcinu, ali u oba slučaja napominjemo da razlog za to nije eventualna neefikasnost ili nebezbednost vakcine, već samo činjenica da ona još uvek nije u potpunosti ispitana na dečjoj populaciji (slična ograničenja važe i za Fajzer/BioNtek vakcinu – od 16 godina starosti). Dodatno napominjemo da sve tri nemaju gornje starosno ograničenje – rekao je za b92.net Pavle Zelić iz Agencije.
Kako je objasnio, klinička ispitivanja svih lekova, pa i vakcina na osetljivim grupama kao što su deca, trudnice i dojilje zahtevaju posebne etičke zahteve, odnosno dodatno vreme za vrlo kontrolisane studije, ali se očekuje da se i ova i druge vakcine u dogledno vreme ispitaju, odnosno odobre i za ove grupe.
– Već su počeli da se prikupljaju podaci na uzastu od 3 do 17 godina i preliminarni rezultati su pokazali da je kineska vakcina dobra, samo se čeka da prođe neko vreme da to postane i zvanično – poručio je.
Jang Šaoming, predstavnik Kineske nacionalne bioteh grupe (CNBG), koja zajedno sa Sinofarmom radi na razvoju ove vakcine izjavio je prošle nedelje da bi na osnovu podataka iz kliničkih ispitivanja koje su dobili i regulatornih procedura za koje su aplicirali, upotreba vakcine mogla biti proširena na uzrast od tri do 17 godina pre marta.
Ostale kontraindikacije
Prema rečima Zelića, koji je imao uvidu u prateću dokumentaciju, kao i za sve druge odobrene vakcine, i kod Sinofarmove vakcine kontraindikacije su preosetljivost na sastojke vakcine (primena ove vakcine je strogo zabranjena kod pojedinaca koji su alergični na bilo koju komponentu (aktivnu, ekscipijense) ovog proizvoda, ili oni koji su ranije imali alergijske reakcije sa ovom vakcinom), a vakcinaciju treba odložiti ako osoba ima groznicu ili tokom akutne faze bolesti.
Sinofarm je krajem prošle godine saopštio da je njihova vakcina efikasna 79,3 odsto, na osnovu podataka iz faze tri kliničkog ispitivanja, ali ti rezultati još nisu objavljeni.
Prve dve faze kliničkog ispitivanja obuhvatile su 600 ispitanika, starijih od 18 godina, koji nisu imali hronične bolesti. Pokazalo se da ozbiljnih neželjenih reakcija nije bilo.
Od neželjenih reakcija koje su opisali autori kliničkog ispitivanja i koje su navedene u dokumentaciji koja je stigla u Srbiju kao veoma česte navode se – bol na mestu uboda (iskusilo više od deset odsto onih koji su primili vakcinu), zatim kao česte: prolazna groznica, umor, glavobolja, dijareja, crvenilo, otok, svrab, i stvrdnjavanje tkiva na mestu uboda (od jedna do 10 odsto).
Kod jako malog broja su prijavljena retka neželjena dejstva – osip po koži na mestu uboda; mučnina i povraćanje, svrab na mestu gde nije data injekcija, bol u mišićima, artralgija, pospanost, vrtoglavica.
